关于印发《雨花台区甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案》的通知
雨防甲组〔2009〕15号
区甲型H1N1流感防控工作领导小组成员单位：
为有效开展甲型H1N1流感疫苗接种工作，根据市甲型H1N1流感工作防控领导小组下发的《关于印发〈2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案〉的通知》（宁卫疾控[2009] 号），结合我区实际，区甲型H1N1流感防控工作领导小组办公室制定了《雨花台区甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案》（以下简称《实施方案》），现印发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻实施。
一、 加强组织领导，密切部门配合
开展甲型H1N1流感疫苗接种工作，是预防和控制甲型H1N1
流感传播的关键措施，也是保障人民群众身体健康、落实以人为本科学发展观的具体体现。各街道（园区）及区相关部门要高度重视这次免疫活动，要在区甲型H1N1流感防控领导小组领导下，发挥全区甲型H1N1联防联控工作机制作用，统一组织协调接种实施工作。
二、 制定周密方案，精心组织筹备
区防控办按照《实施方案》确定的人员接种优先顺序，制定具体实施方案。各医疗卫生单位要根据疫苗接种工作任务，认真做好接种点设置、人员配备、人员培训、疫苗冷链管理和药品、器材准备等工作。疫苗受种单位要积极开展本部门宣传发动和人员摸底，并会同卫生局落实接种场所和具体接种日程。各医疗卫生单位要制定群体性预防接种不良反应应急预案，建立甲型H1N1流感疫苗接种紧急叫停机制，完善疑似预防接种异常反应监测体系和异常反应处理机制，组织做好偶合事件和预防接种异常反应事件处置准备，严防因疫苗接种发生影响社会稳定事件。
三、 明确工作规范，实施安全接种
疫苗接种要坚持“知情同意、自愿、免费”的原则，严格遵循预防接种方法和操作规程，严格掌握禁忌症和缓种原则。区疾控中心要加强接种工作督导检查，保证接种质量和接种安全。疫苗接种点要做好接种组织工作，防止出现群体性心因性反应，相关社区卫生服务中心要做好偶合反应和预防接种不良反应救治。
四、 加强舆论宣传，做好舆论引导
各街道（园区）及相关部门要充分发挥联防联控的优势，利用社区宣传栏、横幅等多种途径，准确、适度做好疫苗接种宣传工作，提高应接种人员疫苗接种率。区有线电视台要做好疫苗接种的宣传，及时跟踪报道我区接种情况和工作措施，并根据工作进展和群众关注的问题及时、正确地开展舆论引导。各街道（园区）及相关部门要加强“12320”公共卫生热线的宣传，发挥甲型H1N1流感疫苗接种咨询与宣传的平台作用。承担疫苗接种任务的医疗卫生单位在接种过程中，做好疫苗接种技术方面的解释与宣传，要及时报告、密切关注舆情信息，由区卫生局指定专业部门（疾控中心）统一回应群众关心的热点问题，澄清不实报道，为疫苗接种工作顺利开展营造良好舆论氛围。
五、 加强经费保障，落实分级负担
区卫生局根据我区疫情发展趋势和防控工作需要，综合考虑疫苗供应量等各方面因素，提出全区疫苗调拨计划，由区疾控中心具体落实全区疫苗管理、登记、配送以及注射器等耗材采购分配。
区财政局按照分级负担的原则落实区级甲型H1N1流感疫苗重点人群免费接种工作的相关经费，切实保障疫苗接种工作顺利开展。及时将市调拨的疫苗按数量和购置价格将资金直接汇入南京市财政局（光大银行珠江路支行，账号：077320188000008096）。
附件：雨花台区甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案
二〇〇九年十月二十八日
抄送：各医疗卫生单位
雨花台区甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案
为做好甲型H1N1流感预防控制工作，科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》、卫生部关于印发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》（卫疾控发〔2009〕87号的通知）、省政府办公厅《关于进一步加强甲型H1N1流感疫情防控工作的通知》（苏政传发〔2009〕168号）等法规、以及南京市甲型H1N1流感工作领导小组下发的《南京市甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案》宁防甲组〔2009〕21号的规范，结合我区甲型H1N1流感防治工作实际，现制定本区甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案。
一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的
为应对甲型H1N1流感流行，维持我区医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的接种原则
甲型H1N1流感疫苗的接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、卫生部《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》的要求实施，在本次接种的重点人群中，按照“知情同意、自愿免费接种”的原则进行。
三、接种的重点人群、接种任务承担和接种时间安排
（一）接种的重点人群：
根据卫生部《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》以及省、市防控甲型H1N1流感工作领导小组的有关要求，并结合我区实际，确定的重点人群包括：公安干警（监狱）、一线医疗卫生人员，托幼机构、中小学教职工和中小学学生、慢性呼吸系统疾病和心脑血管病等慢性病患者等。
（二）接种任务顺序安排：
1、公安干警（监狱）等工作人员由市安排供应疫苗，由我区指定相应的预防接种单位组织实施疫苗接种。
2、一线医务人员：按照属地化管理原则由区卫生局指定相应的预防接种单位组织实施疫苗接种。
3、托幼机构以及中小学校教职工：按照属地化管理原则由区卫生局指定相应的预防接种单位组织实施疫苗接种。
4、慢性呼吸系统疾病和心脑血管病等慢性病患者：按照属地化管理原则由区卫生局指定相应的预防接种单位组织实施疫苗接种。
（三）疫苗分配及接种时间安排：
1、疫苗分配：市卫生局首批下达我区疫苗总数为6399人份，其中分配我区的疫苗共5000人份，由市卫生局直接划拨我区承担接种任务的区公安分局、地铁分局、南京监狱、女子监狱、接待站等单位共1399人份。
2、首批受种人员：公安干警（监狱）等工作人员、一线医疗卫生人员、托幼机构、中小学教职工（见附件四）。
3、接种时间安排：按照市卫生局统一安排，从2009年11月3日起，11月10日前全面完成首批甲流感疫苗接种任务。
4、以后批次市调拨疫苗按照市卫生局统一安排在规定时间内完成接种任务。
四、接种的组织实施
（一）组织领导
在区防控甲型H1N1流感工作领导小组的统一领导下，各街道（园区）、区卫生局、教育局、药监分局、公安分局、财政局、文化局等相关部门要相应成立流感疫苗接种工作组，分管领导负总责，明确工作部门和联系人，强化街道（园区）及相关部门的管理职责，切实做好重点人群中实施甲型H1N1流感疫苗接种工作。
（二）相关部门职责
区卫生局负责甲型H1N1流感疫苗的调拨分发、技术培训与指导、设置定点接种单位并组织接种小组实施接种，接种副反应处置以及督导和评估。
区疾病预防控制中心承担全区甲型H1N1流感疫苗接种工作的技术支持和业务指导，开展区、街道两级专业人员培训，负责本区甲型H1N1流感疫苗的接收和分发以及接种相关资料整理分析和总结上报。
区卫生局、区疾病预防控制中心负责辖区内甲型H1N1流感疫苗的接收和分发、技术培训与指导、设置定点接种单位并组织接种小组实施接种、接种副反应处置、督导和评估以及接种相关资料整理分析和总结上报；各医疗卫生单位负责接种信息录入、传输和疫苗补种。
甲型H1N1流感疫苗接种副反应定点处置医院负责对接种后出现的副反应（或疑似副反应）病例进行救治。
区财政局按照分级负担的原则保障开展本级甲型H1N1流感疫苗重点人群免费接种工作的相关经费（包括疫苗、注射器等耗材、异常反应监测处理及补偿和接种人员费用等相关经费），并对经费使用情况进行指导和监督。
区教育局、区公安分局等相关部门负责本系统内甲型H1N1流感疫苗接种相关知识宣传；接种重点人群的摸底登记；按照区甲型H1N1流感防控领导小组办公室安排的接种时间，组织接种对象到指定的接种单位接种疫苗；做好接种现场秩序维护；配合处置可能出现的接种不良反应。
区药监分局对疫苗流通环节进行监管，保证疫苗质量；
区文化局要配合甲型H1N1流感的防控工作要求，做好宣传、报导工作。
（三）定点接种单位、接种人员和接种方式
1、指定接种单位：
我区指定区中西医结合医院、雨花新村社区卫生服务中心、赛虹桥社区卫生服务中心、铁心桥社区卫生服务中心、西善桥社区卫生服务中心、板桥社区卫生服务中心、上海梅山医院作为甲型H1N1流感疫苗定点接种单位。定点接种单位应设置符合规范的临时接种点（设置要求见附件五）。
2、接种人员：
各接种单位选派经过培训、获得资质、熟悉业务、有应急处置能力的医务人员组成本单位的接种小组，由于涉及到疫苗接种信息的登记和网络报告工作，因此每个接种小组需包含定点接种单位所在地的预防接种门诊工作人员，以便及时开展疫苗接种信息的登记、输入和网络报告工作。
3、接种形式：
原则上要求采取集中接种形式。要求各接种单位在本单位接种门诊安排1-2天的集中接种，并有明显的接种指示标识，并于正常门诊日错开，如接种对象人数较多，可适当延长时间。对因出差或其它原因当天未能接种的人员，应安排其到单位所在地的社区卫生服务中心补种。
（五）甲型H1N1流感疫苗的使用
1、免疫程序。
（1）疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。
（2）接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。
（3）接种部位：上臂外侧三角肌。
（4）接种途径：肌肉注射。
2、禁用人群。
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合征患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；
（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书
3.接种前后注意事项：接种前接种对象不要空腹，防止在接种时出现低血糖现象。在询问诊时应如实详细向医生反映自身的身体状况和既往疾病史，以及最近15天内的身体状况，凡有任何不适，都应向医生反映，必要时可测体温。接种后受种者应留观30分钟；接种后当天不要参加剧烈的运动和体力活动。接种后出现任何不适症状，应及时向接种组织者和接种单位报告并及时就诊。
（六）实施步骤
1、接种对象的组织和登记：在实施甲型H1N1流感疫苗前，各接种对象所在单位应指定专人负责摸底登记，将接种对象的姓名、性别、出生日期等相关信息按照统一的电子表格填写并打印，在实施接种前报给定点接种单位（电子表格下载网址：www.njcdc.cn）。接种对象所在单位按约定接种时间组织接种对象到定点接种单位接种疫苗，并安排人员做好现场秩序的维护。
区疾病预防控制中心应及时将统计好的接种对象人数上报市疾病预防控制中心。
2、人员培训：按照逐级培训的原则，认真组织开展对疫苗接种和管理人员的培训。区疾控中心组织对辖区内相关人员的培训，各接种单位及时组织安排二次培训。培训的重点内容包括疫苗接种实施方案、疫苗接种指导意见、免疫程序、目标人群和接种禁忌、接种点设置与管理、疫苗和冷链管理、安全注射、异常反应监测报告和处置、接种数据报告与评价等。
3、疫苗和注射器管理：甲型H1N1流感疫苗由市疾病预防控制中心根据各区县和相关单位上报的接种对象人数，并结合疫苗实际供应情况进行分发，根据全区疫苗接种情况进行调配。注射器由区疾控中心统一购买下发。
各指定的疫苗接种单位应按照《疫苗流通与预防接种管理条例》的有关要求，加强对疫苗和注射器的管理。区疾病预防控制中心应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。
4、接种的实施：接种工作人员在接种前应核实接种对象，告知接种对象或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问接种对象的健康状况；对无禁忌症的对象必须在《南京市甲型H1N1流感疫苗接种知情同意单》（见附件六）签字后方可接种。接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。接种甲型H1N1流感疫苗的前后与其它疫苗接种时间间隔应在14天以上。
严格安全注射措施。应按照《预防接种工作规范》要求，在疫苗接种中、接种后严格执行安全注射规定。本次接种使用一次性注射器，必须做到“一人一针一管”。注射器领发、使用和销毁要进行登记，指定专人管理。所有使用过的注射器必须放入专用容器，统一回收交由指定单位销毁和处理。
5、接种资料登记与报告
对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。信息录入员在每次接种完成后2天内录入疫苗接种信息。信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据于7天内上传到国家信息管理平台。甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由被种单位所在地的预防接种单位保管，保管期限应不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由被种单位所在地的预防接种单位长期保管。甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。
（七）接种后异常反应监测和处理
1、区卫生局成立甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应专家诊断组。
2、各预防接种单位成立甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应应急处置小组，在正式实施接种将小组人员名单上报至区疾控中心。
3、一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，应及时组织预防接种异常反应调查处置小组进行调查、诊断、处置，并在2小时上报区卫生局、区疾控中心，区疑似预防接种异常反应专家诊断组接到报告后立即赶赴现场并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。同时建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。具体监测调查处置方法参见卫生部《甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法》（附件八）。
（八）督导和评价
区卫生局要加强对接种实施工作的督导。区卫生局成立工作督导组，采取巡回和分片包干督导相结合的方法，对甲型H1N1流感疫苗接种活动进行督导，对发现的问题要及时纠正，妥善解决。同时，组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。
附件一：雨花台区甲型H1N1流感疫苗接种工作技术指导小组
附件二：雨花台区甲型H1N1流感疫苗接种反应诊断专家组
附件三：雨花台区甲型H1N1流感疫苗接种督导组
附件四：雨花台区第一批甲型H1N1流感疫苗分配表
附件五：雨花台区甲型H1N1流感疫苗临时接种点设置要求
附件六：《南京市甲型H1N1流感疫苗接种知情同意单》
附件七：卫生部《甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法》
附件八：卫生部《甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测
处置办法》
附件一：
雨花台区甲型H1N1流感疫苗接种工作技术指导小组
组 长：蒋宁卫
副组长：徐翠林、武志胜
成 员：杨 诚、张红梅、何文淑、高桂兰、陈红、崔晓凌、董云鹏、张修桥、包 磊
联络员：杨 诚 张红梅
附件二：
雨花台区甲型H1N1流感疫苗接种反应诊断专家组
组 长：易巧玲（区中西医结合医院副院长）
副组长：蒋宁卫（雨花台区疾病预防控制中心 主任）
成 员：徐翠林（雨花台区疾病预防控制中心 副主任）
杨 诚（雨花台区疾病预防控制中心疾控一科科长）
张红梅（雨花台区疾病预防控制中心疾控一科科员）
吴胜利（铁心桥社区卫生服务中心副主任）
徐智胜（西善桥社区卫生服务中心副主任）
崔益富（板桥社区卫生服务中心副主任）
马兆龙（梅山医院 副院长）
葛德海（梅山医院呼吸科 副主任医师）
吴国春（梅山医院感染科 副主任医师）
附件三：
雨花台区甲型H1N1流感疫苗接种督导组
组 长：王勇（区卫生局卫生监督科副科长）
副组长：陈新（区卫生监督所所长）
成 员：赵胜麟、徐翠林、武志胜、杨 诚、张红梅、高学新、李 斌、张绕云、夏慧勇、高桂兰、陈红、崔晓凌、董云鹏、张修桥、包 磊
附件四：
雨花台区第一批甲型H1N1流感疫苗分配表
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疫苗调拨分类
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接种人员类型
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人数
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区计划疫苗
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医务人员
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1170
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教 师
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3100
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其 他
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730
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合 计
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5000
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市直供疫苗
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雨花公安分局
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461
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地铁公安分局
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247
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南京监狱
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419
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女子监狱
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267
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监狱接待站
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5
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合 计
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1399
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总计
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6399
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附件五：
雨花台区甲型H1N1流感疫苗临时接种点设置要求
临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种预诊室、接种室、留观室分开设置，并有明显标志。接种对象应逐一进入接种室进行接种，不允许排队和围聚在接种台前开展接种，接种现场应备有肾上腺素、抗过敏药、地塞米松、葡萄糖水、血压计、听诊器等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。设置要求如下：
１、冷链设施
每个临时接种点需配备电冰箱1台（180L以上），冷藏包5个，每个冷藏包配置2－4个冰排。
２、候种预诊室设置及人员配置
候种预诊室面积应与接种对象数量相适应，配温度计50只。
安排1名内科医生负责接种前询问诊、必要时测量体温，表格填写与登记、知情同意、交待接种后注意事项等。
安排1名工作人员负责维持工作秩序、引导预防接种。
3、接种室设立5个接种台，安排相应的有资质的接种人员负责接种工作。
５、留观室，配备1名有急救经验的临床医生和1名护士，负责对接种后出现异常反应的接种对象的临床处置。
6、接种点所在的社区卫生服务中心应派1名计免工作人员负责接种信息的录入工作。
附件六：
《南京市甲型H1N1流感疫苗接种知情同意单》
单位：
姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日
您好！为应对甲型H1N1流感流行，维持我市医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。决定免费为您接种甲型H1N1流感疫苗，不收取任何费用。
接种前请如实向医生反映既往病史和近期身体状况；有无家族疾病史和以往疫苗接种反应史。如有下述情况不得接种甲型H1N1流感疫苗接种：
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合征患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；
（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
接种前注意事项：被种者接种前不要空腹和过度疲劳，防止在接种时出现低血糖现象。在询问诊时应如实详细向医生反映自身的身体状况和既往疾病史，以及最近15天内的身体状况，凡有任何不适，都应向医生反映，必要时可测体温。
接种后注意事项：请在接种后注意留观30分钟，接种后当天不要参加剧烈的运动和体力活动。极少数人接种后可能出现接种部位红肿、发热或过敏反应等，如出现任何不适症状，应及时向接种组织者和接种单位报告并及时就诊。
被接种者接种前有无上述禁忌症或不适，请注明：（ ）。
被接种者如同意接种请签名：
询问诊医生签名：
附件七：
甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法
为了加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量，评价疫苗上市后的安全性和免疫效果，为确定和调整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定，制定本办法。
一、信息登记报告
（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息。具体内容详见附表1、2、3。
（二）责任报告单位。各预防接种单位以及区疾病预防控制中心为责任报告单位。
（三）报告方式。开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。
（四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。
接种单位在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。
区疾病预防控制中心疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。
二、数据管理
（一）数据审核。
1. 在每次接种前，接种单位应对接种信息进行审核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。
2.区疾病预防控制中心每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。
3.省、地（市）级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性。
（二）数据订正。
1.在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。
2.区疾病预防控制中心对本级疫苗/注射器出入库信息在报告后7天内进行订正。
（三）数据查重。
1. 在每次上传数据前，接种单位应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。
2.区疾病预防控制中心应每周通过国家信息管理平台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重，并督促其删除重复记录。
三、质量控制
（一）区疾病预防控制中心应通过国家信息管理平台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单位报告的个案数据质量进行评估，帮助接种单位不断提高报告工作质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。
（二）省、地（市）、区疾病预防控制机构应定期开展对辖区报告数据的检查复核工作。
四、分析利用
接种单位应利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。
区疾病预防控制中心应定期对辖区内报告数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接种实施情况，形成分析报告，向区卫生局和市疾病预防控制中心报告，同时向接种单位反馈。
五、数据安全与管理
（一）数据安全。
1.甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由接种单位保管，保管期限应不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位长期保管。
2.接种单位应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。
3.甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。
4.区疾病预防控制中心、接种单位应按照《预防接种工作规范》的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。
（二）系统管理。
1.区疾病预防控制中心负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相应的管理制度。
2.加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向市疾病预防控制中心报告。
3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经区卫生局批准。
4.接种单位应对安装接种点客户端软件的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。
六、实施保障
（一）人员和设备保障。
区卫生局应按照《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》的规定，为区疾病预防控制中心和接种单位配置必要的人员和硬件设施。
（二）技术保障。
使用非国家客户端软件的地区，应按照中国疾病预防控制中心制定的《甲型H1N1流感疫苗接种数据交换集成标准》，以省（区、市）为单位，及时对应用软件进行升级，经中国疾病预防控制中心审核同意，可与国家信息管理平台进行数据交换。
对于不能在规定时间内完成客户端软件改造或未使用客户端软件的地区,按中国疾病预防控制中心提供的客户端软件进行数据的录入和报告。
附表：1.甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡
2.甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
3.甲型H1N1流感注射器出入库登记信息
4.甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
附表1
甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡
编码： 身份证号： 出生证号：
姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日
职业： 工作单位* 手机号码
母亲姓名**： 父亲姓名** 联系电话：
家庭住址：
户籍地址：
过敏史： 预防接种异常反应史： 接种禁忌证：
建卡日期： 年 月 日 建卡单位： 建卡人：
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第1剂
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疫苗名称
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接种日期
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接种批号
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疫苗有效期
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接种规格
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接种剂量
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抗原含量
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生产企业
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接种单位
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受种者或监护人签名
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接种医生签名
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注：标“*”的项目仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标“**”的项目仅针对儿童，成人不填。
甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
疫苗名称： 生产企业： 批号：
疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其他
规格： 剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号：
批签发合格证明编号： 进口通关单编号：
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日期
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出入库
类型
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来源/去向单位
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出入库数(支或粒)
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库存数(支或粒)
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对方单位经手人
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本单位
经手人
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备注
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说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。
附表3：
甲型H1N1流感疫苗注射器出入库登记信息
注射器类型：1自毁型 2一次性 生产企业： 规格： mL/支
批号： 有效日期： 年 月 日
注射器属性：1第一类 2第二类 批准文号：
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日期
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出入库
类型
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来源/去向单位
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出入库数（支)
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库存数(支)
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对方单位经手人
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本单位
经手人
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备注
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说明：①注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。
附表4
甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
单位名称： 受种者职业： 疫苗类型： 生产企业： 批号： 接种日期：
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序号
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姓名
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性别
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出生日期
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*母亲姓名
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*父亲姓名
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联系电话
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接种部位
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接种医生
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受种者或监护人签名
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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11
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12
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13
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14
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15
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16
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17
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18
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19
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20
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注：不同批号疫苗须单独填写表格。标“*”的项目仅针对儿童，成人不填。接种部位原则要求在上臂左侧。
附件八：
甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种
异常反应监测处置办法
一、监测目的
开展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI，分析评价疫苗上市后的安全性，保证预防接种顺利实施。
二、报告
（一）报告范围。
甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应作为AEFI报告：
1.24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。
2.5天内发生的：发热 (腋温≥37.6℃)，血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥2.6cm）、硬结（直径≥2.6cm）。
3.15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。
4.3个月内发生的：格林巴利综合征。
5.其他怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。
（二）报告程序与时限。
AEFI报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后应在24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织县级疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构对AEFI进行调查处理，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI，医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。
属于突发公共卫生事件的，同时按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。
（三）报告方式及内容。
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡（报告内容见附表1）或群体性AEFI登记表（报告内容见附表2）并以电话或传真等最快方式进行报告。
三、调查诊断
县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
（一）核实报告。
县级疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
（二）现场调查。
核实报告后需要进行现场调查的，县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表”（附表3）。
接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。
（三）资料收集。
1．临床资料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。
对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。
2．疫苗接种资料
（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；
（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；
（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；
（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；
（6）安全注射情况、注射器材的来源；
（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。
（四）其他调查。
当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。
（五）诊断。
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。
（六）调查资料报告。
预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。区疾控中心及时将调查报告向区卫生局、食品药品监管部门和市疾控中心报告。
区疾控中心应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。
四、分析与评价
区疾控中心、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价，撰写监测分析与评价报告，向区卫生局、食品药品监管部门和市疾控中心、药品不良反应监测机构报告，并向接种单位反馈。
五、处置措施
（一）AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。
（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
（四）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。
（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。
（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
六、建立接种叫停机制
发现以下情形之一时，区疾控中心应立即向区卫生局报告，区卫生局应立即通报区食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向市卫生局报告：
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
七、媒体沟通
区卫生局、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。
（一）区卫生局、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。
（二）区疾控中心应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。
（三）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。
八、与受种者或其监护人沟通
接种工作坚持“知情同意、自愿接种”的原则，接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。
如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。
附表：1. AEFI个案报告卡
2．群体性AEFI登记表
3．AEFI个案调查表
AEFI个案报告卡
|
1. 编码
|
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□□□□□□□□□□□□□□
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2. 姓名*
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3. 性别*
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1男 2女
|
□
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4. 出生日期*
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年 月 日
|
□□□□/□□/□□
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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5. 职业
|
|
□□
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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6. 现住址
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|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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7. 联系电话
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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8. 监护人
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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10. 反应发生日期*
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年 月 日
|
□□□□/□□/□□
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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11. 发现/就诊日期*
|
年 月 日
|
□□□□/□□/□□
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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12. 就诊单位
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|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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13. 主要临床经过*
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|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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14. 初步临床诊断
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|
□□
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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15. 是否住院*
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1是 2否
|
□
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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16. 反应获得方式*
|
1被动监测报告 2主动监测报告
|
□
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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17. 报告日期*
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年 月 日
|
□□□□/□□/□□
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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18. 报告单位*
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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19. 报告人
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|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
20. 联系电话
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|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
说明：* 为关键项目。
附表2
群体性AEFI登记表
群体性AEFI编码： 县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□ 发生地区：
疫苗名称*： 生产企业*： 规格(剂/支或粒) ： 有无批签发合格证： 接种单位：
接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位*： 报告人： 联系电话：
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编号
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姓名
*
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性别
*
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出生日期
*
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疫苗批号
*
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有效日期
|
接种日期
*
|
接种剂次
*
|
接种剂量
*
|
接种途径
*
|
接种部位
*
|
接种实施是否正确
*
|
反应发生日期
*
|
发现/就诊日期
*
|
是否住院
*
|
病人转归
*
|
反应获得方式
*
|
报告日期
*
|
调查日期
*
|
发热（腋温℃）*
|
局部红肿（直径cm）*
|
局部硬结（直径cm）*
|
作出结论的组织
*
|
组织级别
*
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反应分类
*
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如为异常反应，机体损害程度
*
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最终临床诊断
*
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说明：* 为关键项目。
AEFI个案调查表
一、基本情况
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1. 编码*
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□□□□□□□□□□□□□□
|
|
|
2. 姓名*
|
|
|
|
|
3. 性别*
|
1男 2女
|
□
|
|
|
4. 出生日期*
|
年 月 日
|
□□□□/□□/□□
|
|
|
5. 职业
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□□
|
|
|
6. 现住址
|
|
|
|
|
7. 联系电话
|
|
|
|
|
8. 监护人
|
|
|
|
二、既往史
|
1. 接种前患病史
|
1有 2无 3不详
|
□
|
|
如有，疾病名称
|
|
|
|
2. 接种前过敏史
|
1有 2无 3不详
|
□
|
|
如有，过敏物名称
|
|
|
|
3. 家族患病史
|
1有 2无 3不详
|
□
|
|
如有，疾病名称
|
|
|
|
4. 既往异常反应史
|
1有 2无 3不详
|
□
|
|
如有，反应发生日期
|
年 月 日
|
□□□□/□□/□□
|
|
接种疫苗名称
|
|
|
|
临床诊断
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三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
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疫苗1
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疫苗2
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疫苗3
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1. 疫苗名称*
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2. 规格(剂/支或粒)
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3. 生产企业*
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4. 疫苗批号*
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|
5. 有效日期
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|
6. 有无批签发合格证书
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7. 疫苗外观是否正常
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8. 保存容器
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|
9. 保存温度(℃)
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10. 送检日期
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|
11. 检定结果是否合格
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四、稀释液情况
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疫苗1
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疫苗2
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疫苗3
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1. 稀释液名称
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2. 规格(mL/支)
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3. 生产企业
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4. 稀释液批号
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5. 有效日期
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6. 稀释液外观是否正常
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7. 保存容器
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8. 保存温度（℃）
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9. 送检日期
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10. 检定结果是否合格
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五、注射器情况
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疫苗1
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疫苗2
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疫苗3
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1. 注射器名称
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2. 注射器类型
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3. 规格(mL/支)
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